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官方澄清叫停,基因测序,究竟 因未获批无关技术

  国家食药监总局和国家卫生计生委联合发出通知要求在有关的准入标准、管理规范出台以前任何医疗机构不得开展基因测序临床应用已经开展的要立即停止。  国家食药监总局和国家卫生计生委联合发出通知要求在有关的准入标准、管理规范出台以前任何医疗机构不得开展基因测序临床应用已经开展的要立即停止。

    官方给出的原因是目前国内使用的基因测序仪及有关试剂、软件均未获得国家对医疗器械的审评审批属于违法医用。
  什么是基因测序? 这一技术为何被叫停?有安全风险还是在准确性上根本不靠谱?一连串疑问在两部委的叫停通知经媒体报道后很快蔓延发酵。
  昨天新京报记者多方采访努力露出基因检测市场乱象揭开国家叫停基因测序技术临床应用后的上述疑团。

    
  可判断人体对某些疾病易感程度因名人使用受追捧
  首先要明确的是基因测序只是基因检测的方法之一其又叫基因谱测序是国际上公认的一种基因检测标准。
  最近公众关注的h7n9就是中国科学家通过基因测序等技术手段发现的一种新型重配禽流感病毒。
  近年间基因测序从实验室走入临床甚至逐步成为全球医学界热门的话题。其中一个很首要的原因是名人效应苹果公司创始人乔布斯和影星安吉丽娜朱莉都曾采用基因测序方法希望抵抗癌症的侵袭朱莉还为此预防性地切除自己的乳房。

    乔布斯虽然仍因癌症弃世但他生前接受的全基因测序已成为很多国家富人追捧的高端体检服务。
  事实上基因检测技术家族中还有基因测序的不少前辈。博奥生物集团有限公司、生物芯片北京国家工程研究中心健康科学事业部总经理王国青介绍目前在医院很普遍的pcr实验室、pcr(聚合酶链式反应)筛查与诊断实际上就是一种早期的基因检测技术。此外目前在临床广泛应用的生物芯片技术也是基因检测技术的一个主流方法它和基因测序一样可以判断人体对某些疾病(如先天性耳聋、妇科肿瘤)的易感程度。

    
  基因测序技术本身是别国问题的。中科院北京基因组研究所教授于军说如果导致某种疾病的基因能够被发现并且提早预防或有针对性地进行治疗则可以更加有用。
  疾病成因复杂并非仅由基因突变引起
  不过很多疾病的成因相当复杂并非仅由基因突变引起。去年影星安吉丽娜朱莉接受基因测序后被告知有基因缺陷罹患乳癌和卵巢癌的风险较高。于是她选择切除双侧乳腺希望将患乳腺癌的风险降至最低。

    
  然而北大肿瘤医院乳腺肿瘤内科主任李惠平教授介绍有肿瘤家族史的人可以接受基因测序以判断自己罹患癌症的风险作为高危人群接受健康管理。然而在所有发生乳腺癌的人群中遗传因素的比例很低由基因突变引发癌症的比例同样也很低尚不能准确判断出现上述基因突变的人群中哪些人会发生乳腺癌。
  不过基因测序技术对某些遗传性先天性疾病的诊断比传统技术更为精准。

    北京一家生物技术公司基因健康部经理告诉新京报记者就目前基因测序技术应用最广泛的唐氏综合征产前诊断来看基因测序的准确度比传统的血清测试要高出几十个百分点可以达到99%以上。
  绝大部分生物公司、医疗机构基因测序产品未经审批注册
  国家食药监总局有关负责人对新京报记者表示对于临床测序技术的临床使用国家并不是要一停了之而是现在这个技术的临床使用面临不少标准缺失有待规范的技术、价格、质量监管、伦理隐私保护等问题因此监管部门希望通过临时停止的方式对行业进行规范。

    而行业规范缺失的核心原因是目前绝大部分生物公司、医疗机构使用的基因测序产品(包括诊断试剂、软件)都未经过医疗器械的审批注册。
  昨天北京两家以基因检测(包括基因测序和生物芯片技术)为主业的生物公司有关负责人也表示目前外界可能放大了对此次两部委对基因测序临床应用的叫停解读。
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